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一名武漢男子本想參與試藥賺點外快，不料副作用比想象嚴重導致陽痿，院方向記者出具的有該男子簽字的知情同意書非常簡陋。
這起事件也為我們揭示了醫(yī)藥行業(yè)一個不為人知的領域，參與藥物試驗需要雙方明晰、自愿的知情同意，同時也需要監(jiān)管機構的有效監(jiān)督和保障。在這里我想問問評論員王興華，如果院方沒有做到了事前告知，那么試藥者能否向院方提出賠償;如果已經明確告知了，男子是否就只能自吞苦果了呢?
北京京云律師事務所主任，王興華律師表示：
藥物試驗具有一定的風險性，所以我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中規(guī)定，受試者要在充分、詳細了解試驗的情況后才能獲得知情同意書，研究者必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況，受試者簽署知情同意書后，才可以開展試驗。本事件中，院方出具的知情同意書非常簡陋，并且男子表示很多事項都沒有被告知，院方很有可能沒有盡到管理規(guī)范中規(guī)定的告知義務。
同時，根據(jù)相關規(guī)定，申辦者還應該對參加臨床試驗的受試者提供保險，對發(fā)生與試驗相關的損害或傷亡的受試者，承擔治療的費用及相應的經濟補償。在本事件中，如果院方沒有提前告知副作用，并且該副作用是因為試驗才產生的，那么該男子可以向院方提出賠償;即使院方已經明確告知可能產生的危害，產生的副作用也屬于與試驗相關的損害，男子仍然可以要求院方承擔相應的責任。也就是說，只要是因為臨床試驗的不良反應導致的損害或傷亡，哪怕試驗過程中所有操作都是合規(guī)的，院方也應該針對損害對受試者進行補償。
法律鏈接：
《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第十四條規(guī)定，研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況。
第十五條受試者經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書。
第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或傷亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。
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